Compendio SciCheck
Dado el intenso escrutinio y el gran número de dosis administradas, los informes de posibles efectos secundarios presentados al sistema de control de seguridad de las vacunas aumentaron con las vacunas contra el COVID-19. El elevado número de informes no significa que las vacunas sean inseguras, contrariamente a lo que sugieren publicaciones que comparten un video de un funcionario directivo de la FDA admitiendo el aumento.
Historia completa
Las vacunas contra el COVID-19 son notablemente seguras y solo causan efectos secundarios graves ocasionalmente. A pesar de tener un buen historial de seguridad, muchas personas que se oponen a la vacunación siguen apuntando al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas de las Vacunas del gobierno (VAERS, por sus siglas en inglés) para insinuar incorrectamente que las vacunas contra el COVID-19 no son seguras.
Como hemos explicado antes, el VAERS es uno de varios sistemas de control de la seguridad de las vacunas que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) utilizan para identificar problemas de seguridad en las vacunas.
El VAERS recaba informes de problemas de salud que se producen después de la vacunación, pero no necesariamente a causa de ella, con el objetivo de poder detectar rápidamente una alarma de seguridad que pueda investigarse más a fondo. Los informes pueden ser presentados por cualquier persona y no son verificados. Se sabe que el número de informes aumenta con vacunas nuevas, y las vacunas contra el COVID-19 en particular han aumentado los requisitos de notificación.
Sin embargo, el gran número de informes sin verificar en el VAERS de las vacunas contra el COVID-19 está, una vez más, siendo interpretado por los detractores de las vacunas como algo preocupante. Publicaciones en las redes sociales comparten un video del Dr. Peter Marks, director de la división de la FDA que supervisa las vacunas, testificando ante el Congreso el 15 de febrero.
En el video, el congresista Brad Wenstrup de Ohio, que es médico podólogo, señala que a mediados de febrero el total de informes presentados al VAERS sobre las vacunas contra el COVID-19 era “significativamente superior al de todas las demás vacunas combinadas desde 1990”. A continuación pregunta a Marks si el gobierno estaba “preparado para tal avalancha de informes al VAERS”.
Repitiendo el término “avalancha” usado por Wenstrup, Marks responde: “Intentamos estar preparados para ello, pero la avalancha de informes fue tremenda”. Y se refirió brevemente a los problemas de personal que experimentó el gobierno al tratar de encontrar suficientes personas para revisar los informes presentados al VAERS, cuando el clip del video que está siendo compartido en las redes sociales finaliza.
Más adelante en su testimonio, Marks dijo que el reto con el personal estaba relacionado con la revisión de los informes, ya que esa es la parte en la que se evalúa si un acontecimiento adverso puede realmente estar causado por una vacuna. También explicó que la avalancha de informes se debía en parte a la increíble rapidez con la que se distribuyeron millones de dosis en un corto periodo de tiempo y a que la presentación de informes al VAERS tras la vacunación contra el COVID-19 era altamente recomendada.
“Estábamos fomentando la presentación de informes de seguridad porque pensábamos que necesitábamos conocer cualquier posible acontecimiento adverso para poder intentar investigar y averiguar si había algo que se nos estaba pasando por alto”, dijo Marks, quien también señaló al inicio de su discurso que “las vacunas salvan la vida de millones de niños y adultos cada año” y que las personas en EE. UU. “pueden estar seguras de que las vacunas autorizadas o aprobadas son seguras y eficaces”.
Pero el video en las redes sociales no incluye esos comentarios, y las publicaciones no los explican.
En cambio, las publicaciones, que se refieren incorrectamente a Marks como el director de la FDA, citan la declaración de la “avalancha” o implican engañosamente que el funcionario había hecho algún tipo de revelación comprometedora sobre la seguridad de las vacunas.
“El director de la FDA admite que hay un número histórico de informes de eventos adversos de las vacunas contra el COVID”, dice una publicación popular. Un sugestivo pie de foto agrega: “Se los advertimos. No lo olviden nunca”.
Aunque las publicaciones no dicen explícitamente que el número de informes signifique que las vacunas no son seguras, la implicación es clara. Numerosas respuestas a las publicaciones muestran cómo el público malinterpreta la “avalancha” de informes como indicativo de la existencia de un problema de seguridad. “Absolutamente inaceptable”, dice un comentario. “¡¡¡¡¡Por qué siguen insistiendo en lo mismo!!!!! Deberían arrestarlos inmediatamente”.
“El Dr. Marks estaba dejando claro que los informes al VAERS no eran necesariamente causados por la vacuna”, nos dijo en un correo electrónico Cherie Duvall-Jones, portavoz de la FDA. “Se requieren análisis adicionales para determinar la causalidad, y el mero hecho de que se informe de un evento adverso no indica que fue causado por la vacuna contra el COVID-19 o que esté relacionado”.
El número de informes presentados al VAERS no es preocupante
Como hemos explicado antes, hay varias razones por las que las notificaciones al VAERS tras la vacunación contra el COVID-19 han sido tan elevadas en comparación con otras vacunas. Por ejemplo, el gran número de dosis administradas (hasta el pasado mes de mayo, más de 676 millones de dosis en EE. UU.) en un periodo de tiempo relativamente corto, incluyendo una distribución que inicialmente dio prioridad a las personas mayores y de mayor riesgo, que de todos modos tendrían más probabilidades de sufrir problemas de salud.
Los profesionales de la salud también están obligados por ley a notificar muchos más efectos adversos tras vacunar con una vacuna contra el COVID-19 que con otras vacunas.
Está comprobado que las notificaciones presentadas al VAERS aumentan con cualquier vacuna nueva, un fenómeno conocido como el efecto Weber, y es casi seguro que este fenómeno se ha visto exacerbado en el caso de las vacunas contra el COVID-19 dado el gran interés que suscitan estas vacunas.
Un indicio de que este aumento de notificaciones al VAERS no es preocupante es que las notificaciones son elevadas en todos los casos, independientemente de la posibilidad de que un suceso esté causado por una vacuna.
“Todos los eventos, incluso los que no están claramente relacionados con las vacunas, como por ejemplo, las mordeduras de animales, los brazos rotos y las quemaduras solares, se notifican con más frecuencia para estas vacunas en la pandemia que en cualquier otro momento anterior”, explicó Jeffrey S. Morris, director de la división de bioestadística de la Facultad Perelman de Medicina en la Universidad de Pensilvania, en X, la plataforma antes conocida como Twitter, en respuesta a una publicación en la que se compartía el videoclip de Marks.
Por tanto, el hecho de que exista un mayor número de notificaciones no es una verdadera alerta de seguridad por sí sola. Es por esto que los datos del VAERS se analizan y revisan de manera especial y se utilizan junto con otros sistemas de vigilancia de seguridad, incluidos los que son activos en lugar de pasivos, como el VAERS, para identificar efectos secundarios verdaderos.
“La vigilancia activa implica la obtención proactiva y el análisis rápido de la información que se produce en millones de individuos registrados en grandes sistemas de datos de salud para verificar las alertas de seguridad identificadas a través de la vigilancia pasiva, o para detectar alertas de seguridad adicionales que pueden no haber sido notificadas como eventos adversos a los sistemas de vigilancia pasiva”, explicó Duvall-Jones.
De hecho, el VAERS fue útil para ayudar a identificar la miocarditis y la pericarditis como los principales efectos secundarios graves de las vacunas ARNm contra el COVID-19. Estas afecciones poco frecuentes, que se centran en la inflamación del corazón y su tejido circundante, son más comunes en varones adolescentes y adultos jóvenes después de una segunda dosis.
Traducido por Elena de la Cruz.
Nota del editor: Los artículos de SciCheck que brindan información certera y que corrigen información errónea sobre temas de salud se publican gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre las decisiones editoriales de FactCheck.org, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación.