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Las vacunas contra el COVID-19 se probaron en amplios ensayos controlados y aleatorizados realizados antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. las autorizara para uso de emergencia. Pero un popular video en YouTube inventa una teoría conspirativa que distorsiona los códigos legales para afirmar falsamente lo contrario.
Historia completa
La seguridad y eficacia de las cuatro vacunas contra el COVID-19 disponibles en EE. UU. se comprobaron en amplios ensayos controlados y aleatorizados antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) les concediera la autorización de uso de emergencia y se pusieran a disposición del público.
Dos de las vacunas ya están totalmente aprobadas: la de Pfizer/BioNTech y la de Moderna. Estas son las vacunas que ha recibido la gran mayoría de las personas vacunadas que viven en EE. UU.
Como es habitual en los ensayos clínicos, a los voluntarios de los ensayos de la vacuna contra el COVID-19 se les informaron los riesgos y beneficios para que pudieran decidir si participar, lo que se conoce como consentimiento informado.
Sin embargo, un video publicado en YouTube el 7 de enero, que acumuló más de 300.000 visitas en sus tres primeros días, afirma falsamente que los ensayos fueron una farsa. El video también sugiere incorrectamente que los participantes en el ensayo no dieron su consentimiento informado.
“Un nuevo informe demoledor muestra que el Departamento de Defensa, sí, el pentágono, controló el programa contra el COVID-19 desde el principio, y todo lo que se nos dijo fue teatro político, básicamente para encubrirlo, hasta el proceso de aprobación de la vacuna por la FDA”, dice el presentador Clayton Morris, al comienzo del video. “Fue todo teatro. Eso significa que se utilizaron seres humanos como utilería”.
El video, de 17 minutos de duración, es un episodio del programa Redacted de YouTube, que Morris presenta junto con su esposa y que ya anteriormente difundió información errónea, incluso sobre el COVID-19. Morris es un expresentador de “Fox & Friends” e inversor inmobiliario que se mudó a Portugal tras recibir acusaciones de fraude de exclientes.
El video presenta a Alexandra, o Sasha, Latypova, a quien se describe como “exejecutiva de una organización farmacéutica de investigación por contrato”. Latypova, ha aparecido en los medios de comunicación con organizaciones que se oponen a las vacunas, como Children’s Health Defense, de Robert F. Kennedy Jr., y ha escrito para el sitio web pseudocientífico TrialSiteNews.
En la entrevista de Redacted, Latypova hace una serie de afirmaciones falsas, muchas de ellas basadas en su interpretación errónea de los contratos públicos y del código jurídico. Abogados expertos en la materia nos han dicho que esas afirmaciones son disparates.
Afirmación falsa sobre los ensayos clínicos “teatrales”
Latypova comienza su entrevista afirmando que “el Departamento de Defensa utilizó prácticas de contratación muy turbias y también utilizó varias leyes que se habían puesto en marcha anteriormente (…) para proteger a las empresas farmacéuticas, para no realizar ensayos clínicos adecuados”.
“Como resultado, tenemos esta representación teatral llamada ensayos clínicos, pero en realidad no eran reales”, continúa. “Según las leyes que se utilizan aquí y que intervienen en este proceso, los ensayos clínicos no son necesarios en absoluto. Y, de hecho, no pueden llevarse a cabo”.
Esto es rotundamente falso. Todos los ensayos clínicos de la vacuna fueron muy reales. No solo miles de personas que viven en EE. UU. han participado en estos ensayos, algunas de las cuales han sido entrevistadas para reportajes noticiosos, sino que hay montones de datos de estos ensayos que la FDA revisó antes de emitir las autorizaciones de uso de emergencia y las aprobaciones.
Estos datos también fueron revisados por varios paneles independientes de la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) en reuniones de acceso público, y los resultados también se publicaron en revistas revisadas por pares. La idea de que estos ensayos no fueron reales es muy poco creíble y requiere un pensamiento conspirativo.
La caracterización errónea de Latypova surge probablemente de su interpretación equivocada de las leyes que rigen las autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés). Es cierto que una EUA, que puede cubrir una variedad de diagnósticos, tratamientos o vacunas durante una situación excepcional como una pandemia, es diferente de una aprobación completa y no requiere necesariamente un ensayo clínico.
Sin embargo, el código legal dice específicamente que una EUA puede considerar datos “de ensayos clínicos adecuados y bien controlados, si están disponibles”. Y en el caso de las vacunas contra el COVID-19, la FDA dejó claro en sus orientaciones para la industria que era necesario realizar ensayos clínicos.
Un documento de orientación de la FDA de octubre de 2020 establece que en el caso de una vacuna contra el COVID-19 “para la que existe información de fabricación adecuada para garantizar su calidad y uniformidad, la emisión de una EUA requeriría la determinación de la FDA de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos sobre la base de los datos de al menos un ensayo clínico de fase 3 bien diseñado que demuestre la seguridad y eficacia de la vacuna de manera clara y convincente”.
“En el caso de las vacunas (y de nuevos fármacos como Paxlovid, que también recibió una EUA), la FDA siempre exige ensayos clínicos”, nos dijo la profesora de Derecho de la Universidad de Villanova Ana Santos Rutschman. “Técnicamente, la orientación no es vinculante”, añadió, “pero nunca hemos visto que la FDA se aparte significativamente de la orientación que emite en cualquiera de estas áreas”.
Y, por supuesto, se realizaron ensayos con todas las vacunas que recibieron una EUA, contrariamente a la afirmación de Latypova de que eran falsos.
“La diferencia entre una EUA y otras formas de regulación es que la norma de eficacia es que ‘sea razonable creer’ que un producto es efectivo”, explicó Rutschman. “Ser ‘razonable de creer’ es un estándar menos estricto que el exigido para la aprobación completa, lo que significa que las empresas pueden presentar a la FDA los datos de los ensayos clínicos antes de lo que lo harían normalmente en el procedimiento de aprobación completa. Pero los ensayos clínicos siguen teniendo que recibir el visto bueno de la FDA, que también revisa todos los datos generados durante los ensayos y sigue supervisando el producto incluso después de que se autorice en virtud de una EUA, así como después de la aprobación completa”.
“El argumento de Sasha Latypova es un ejemplo clásico de falacia de causalidad”, nos dijo Jacob S. Sherkow, profesor de Derecho de la Universidad de Illinois Urbana-Champaign. “Latypova asume que porque algunas investigaciones clínicas no son requeridas bajo una EUA, no pudieron haber ocurrido”.
“Eso es falso desde el punto de vista jurídico, lógico y fáctico”, añadió.
Afirmación falsa de consentimiento informado
Otra de las afirmaciones falsas de Latypova es la sugerencia de que no se obtuvo el consentimiento informado en los ensayos de la vacuna contra el COVID-19.
Ella cita la ley 21st Century Cures (ley de Curas del Siglo 21) firmada en 2016 por el presidente Barack Obama, diciendo que la ley cambió “los requisitos de consentimiento informado, de tal manera que las personas no tienen que ser necesariamente informadas de lo que está pasando si se considera que no es en su mejor interés”.
Latypova procede a sugerir que esto es lo que ocurrió en los ensayos de la vacuna contra el COVID-19. “No tienen que informar a las personas de qué se trata, pueden utilizar mucho secretismo, no tienen que realizar ensayos clínicos, no están obligados, porque estos productos no pueden ser productos en investigación, eso es lo que dice la ley”, afirma, repitiendo su afirmación sobre los ensayos. “Si no pueden ser productos en investigación, entonces no tenemos ninguna investigación, no tenemos ninguna persona que participe en los ensayos clínicos. Así es como están logrando hacer esto”.
“No tiene ningún sentido”, dijo Sherkow. “No hay nada en la ley CURES que diga: ‘No se requiere consentimiento informado para ensayos clínicos’”.
Rutschman estuvo de acuerdo y señaló que la ley Cures permite pequeñas modificaciones del consentimiento informado en determinadas situaciones, pero no “elimina los requisitos de consentimiento informado”.
Otros científicos han publicado una investigación en la que se analizan los documentos de consentimiento informado utilizados en los ensayos de la vacuna contra el COVID-19. Aunque los investigadores concluyeron que los formularios deberían haber sido más breves y fáciles de leer, simplemente no es cierto que esos formularios no existieran.
La afirmación legal de Latypova sobre los “productos en investigación” se refiere a una parte concreta del código legal sobre las EUA (Artículo 21 del código de los Estados Unidos incisos 360bbb-3(k)) que establece que el uso de un producto que tiene una EUA “no se considerará que constituye una investigación clínica”. Pero Rutschman dijo que la interpretación de Latypova de esas palabras es “totalmente incorrecta”.
En lugar de significar que un producto con una EUA no pueda ser estudiado en un ensayo clínico, como Latypova ha asumido incorrectamente, la ley dice que un producto con una EUA todavía debe ser estudiado o continuar siendo estudiado en un ensayo clínico para recibir la aprobación completa, dijo Rutschman.
“La disposición dice que se trata de un mecanismo especial para introducir productos en el mercado durante una emergencia, pero el uso de estos productos no es una investigación clínica; si se va a solicitar la aprobación completa, hay que seguir realizando ensayos aunque las vacunas o los medicamentos estén disponibles en virtud de una EUA”, explicó.
Otras afirmaciones varias
Entre las muchas otras afirmaciones falsas de Latypova (no las cubrimos todas) está la sugerencia de que la pandemia fue “planeada” y que una entidad anónima, presumiblemente el gobierno, quiere ceder el control a la Organización Mundial de la Salud.
“La planificación se remonta a años atrás”, afirma Latypova. “Por ejemplo, existe el proyecto pandemia. Es un proyecto cuasi privado y cuasi gubernamental que se creó en 2013 y en el que participan 10 jefes de agencias federales”. Ella llama al grupo una “camarilla” y afirma que la mayoría de los esfuerzos se centraron en mantener el secreto.
“Es casi como si supieran que esto iba a pasar”, interviene Morris. “Aquí es donde hablamos de teorías conspirativas en el programa. Quiero decir, todo es verdad”.
No está claro a qué entidad se refiere Latypova. El candidato más probable es un grupo conocido como Public Health Emergency Medical Countermeasures Enterprise (Sociedad de Contramedidas Médicas para Emergencias de Salud Pública). El grupo está formado principalmente por funcionarios de varios organismos, pero también por socios de la industria, y ayuda a coordinar la respuesta del gobierno durante las emergencias de salud pública. Fue creado en 2006.
En cualquier caso, es incorrecto sugerir que la pandemia del COVID-19 fue planeada. Teóricos de la conspiración han hecho afirmaciones similares antes, como ya hemos escrito. La realidad es que mucho antes de 2019, los científicos y los funcionarios del gobierno estaban preocupados por las pandemias, incluidas las causadas por coronavirus. Tratar de prepararse para ellas no es prueba de que estuvieran orquestadas o planeadas.
Casi al final del video, Morris sugiere que “ya están planeando la próxima”, supuestamente refiriéndose al gobierno y a la próxima pandemia, y Latypova concuerda.
“Lo siguiente importante que quieren hacer es ceder nuestra soberanía a la OMS”, afirma, refiriéndose al Reglamento Sanitario Internacional.
Ya hemos explicado antes que la Organización Mundial de la Salud puede hacer recomendaciones a los países para que las sigan durante las emergencias sanitarias mundiales, pero no tiene autoridad sobre ellos para obligarlos a cumplirlas.
Cabe señalar que, aunque Latypova y Morris hacen mucho hincapié en el papel del Departamento de Defensa en el programa de la vacuna contra el COVID-19, no hay nada inusual en ello.
“El Departamento de Defensa siempre está muy implicado en la I+D [investigación y desarrollo] de vacunas”, dijo Rutschman, señalando que, históricamente, muchas enfermedades prevenibles con vacunas ocurren fuera de EE. UU., donde con frecuencia hay tropas estadounidenses. “[E]s totalmente normal que el Departamento de Defensa sea la agencia contratante; como financiadores, tienen interés en exigir que los beneficiarios de sus fondos realicen una I+D que cumpla las normas de la FDA y tenga probabilidades de obtener autorización/aprobación si el producto resultante es bueno”.
En cuanto a la afirmación de que el Departamento de Defensa utilizó métodos de contratación “turbios”, Rutschman explicó que el mecanismo de contratación, conocido como “autoridad para otras transacciones” (OTA, por sus siglas en inglés), simplemente permite al departamento adquirir artículos o servicios con rapidez y tiene muchos precedentes.
“El Departamento de Defensa había utilizado la vía OTA muchas veces antes del COVID-19”, dijo. “Esta forma de contratación permite al gobierno avanzar más rápido; es perfectamente legal y está bien regulada”.
Traducido por Claudia Cohen.
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